Anvisa esclarece sobre receita médica eletrônica
27 de março de 2020Alternativa para evitar saídas de casa, a assinatura digital com certificação ICP-Brasil se aplica à receita de controle especial e prescrição de antimicrobianos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclarece que a assinatura digital com certificados ICP-Brasil (Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira) pode ser utilizada nas receitas de controle especial e nas prescrições de antimicrobianos.
Assim sendo, farmácias e drogarias que disponham de recurso para realizar a consulta ao original em formato eletrônico devem considerar o documento válido.
É importante ressaltar que receitas com assinatura digital apresentadas em papel têm somente a função de auxiliar o acesso ao documento original (eletrônico), o qual poderá ser consultado utilizando as informações constantes no documento impresso.
As prescrições digitais precisam atender as exigências previstas na legislação sanitária e os requisitos de controle estabelecidos pelas Portarias SVS/MS 344/1998 e 6/1999.
Todos os procedimentos devem estar de acordo com os termos da Medida Provisória 2.200-2/2001, que instituiu a ICP-Brasil, a qual garante autenticidade, integridade e validade jurídica aos documentos emitidos em formato originalmente eletrônico.
A assinatura digital que utiliza os certificados ICP-Brasil apresenta, portanto, a prova inegável de que a respectiva mensagem veio do emissor.
Para isso, o documento deve nascer e se manter eletronicamente.
As receitas de controle especial são aquelas utilizadas para medicamentos que contenham substâncias das listas C1 e C5 e dos adendos das listas A1, A2 e B1 da Portaria SVS/MS 344/1998.
Exceções na assinatura digital
A possibilidade de assinatura digital com certificação ICP-Brasil não se aplica a outros receituários eletrônicos, como os talonários de Notificação de Receita A (NRA), Notificação de Receita Especial para Talidomida, Notificação de Receita B e B2 e Notificação de Receita Especial para Retinoides de uso sistêmico.
Cabe à autoridade sanitária local fornecer ao profissional ou instituição cadastrado o talonário de Notificação de Receita A (NRA) e o talonário de Notificação de Receita Especial para Talidomida.
Estas notificações são impressas pela autoridade sanitária e fornecidas, gratuitamente, aos profissionais e instituições.
Também cabe à autoridade sanitária fornecer ao profissional ou instituição a numeração para confecção dos talonários de Notificação de Receita B e B2 e de Notificação de Receita Especial para Retinoides de uso sistêmico, devendo avaliar e controlar a numeração.
Estas notificações são impressas pelo profissional ou instituição, conforme modelos constantes das normas.
Medicamentos controlados: regras para receitas
Alteração temporária inclui aumento da quantidade permitida em notificação de receita e receita de controle especial, além da entrega de medicamento controlado no domicílio do paciente.
Foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta terça-feira (24/3) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 357/2020, que altera temporariamente as regras para prescrição e dispensação de medicamentos controlados.
Uma das alterações é o aumento da quantidade máxima de produtos permitida em notificações de receita e receitas de controle especial. Outra é a possibilidade de entrega de medicamentos controlados no domicílio do paciente.
Como regra de transição, para notificações de receita e receitas de controle especial emitidas antes da RDC 357/2020, mas que ainda estejam dentro do prazo de validade, fica permitida a dispensação em quantidade superior ao que foi anteriormente prescrito, aumentando para, no máximo, mais 30 dias de tratamento.
Contudo, vale destacar que essa regra só é válida para as prescrições que ainda estão em poder do paciente e não foram aviadas pelas farmácias.
A medida foi motivada pela situação de emergência de saúde pública internacional provocada pelo Covid-19.
O objetivo é evitar o comparecimento frequente dos pacientes a unidades dispensadoras de medicamentos, como drogarias, farmácias e serviços de saúde, bem como reduzir o contato social que propicia a propagação do vírus.
As regras são temporárias e terão validade de seis meses, contados a partir da data de publicação no D.O.U., podendo ser renovadas sucessivamente por iguais períodos ou não, enquanto reconhecida pelo Ministério da Saúde a emergência de saúde pública relacionada ao Sars-CoV-2.
Além dessas regras, os estabelecimentos deverão atender aos requisitos de controle estabelecidos pelas demais normas pertinentes, tais como os itens obrigatórios de preenchimento dos receituários e a escrituração no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
Controle dos medicamentos
A lista de medicamentos abrangidos pelas novas regras é extensa e inclui, por exemplo, antidepressivos, antipsicóticos, anticonvulsivantes, anfetaminas, ansiolíticos e os demais produtos controlados pela Portaria SVS/MS 344/1998 (Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial).
A Anvisa ressalta que a entrega de medicamentos controlados deve ser feita com a retenção da notificação ou da receita de controle especial.
Além disso, devem ser seguidos todos os requisitos adicionais estabelecidos pela nova RDC. Também é importante frisar que a compra e a venda dos medicamentos a serem entregues remotamente não pode ser realizada através da internet.
Terminada a vigência da RDC 357/2020, voltam a ser aplicadas as regras sobre quantidades máximas por prescrição previstas na Portaria SVS/MS 344/1998 e nas Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 58/2007, 11/2011, RDC 50/2014 e RDC 191/2017.
Também voltarão a ser aplicadas as regras que proíbem a entrega em domicílio, previstas na Portaria SVS/MS 344/1998 e na RDC 44/2009.
Para saber mais e conferir todos os itens da norma temporária, leia na íntegra a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 357/2020.
Fonte: Anvisa via Guia Farmácia
ACESSE O TEXTO DO DECRETO Nº 10.282 NA ÍNTEGRA ACESSE O TEXTO DA LEI Nº 13.979 NA ÍNTEGRA
Saiba um pouco mais sobre a PKI brasileira – ICP-Brasil
O modelo adotado pelo Brasil foi o de certificação com raiz única, sendo que o ITI, além de desempenhar o papel de Autoridade Certificadora Raiz – AC-Raiz, também tem o papel de credenciar e descredenciar os demais participantes da cadeia, supervisionar e fazer auditoria dos processos.
Uma Infraestrutura de Chaves Públicas estabelece padrões técnicos e regulatórios que permitem a interoperabilidade dos certificados digitais para autenticação, assinatura e criptografia. Seguem padrões regulatórios e técnicos universais que compõem essa cadeia de confiança que pela solidez e rigoroso controle gera na utilização dos Certificados Digitais evidências matemáticas que garantem autoria, integridade, autenticidade, qualificação, confidencialidade e temporalidade para o não repúdio dos atos praticados no meio eletrônico e os ativos eletrônicos a eles relacionados.
O certificado digital é conjunto de dados, gerados por uma Autoridade Certificadora – AC após a validação das credenciais do titular que é realizada por uma Autoridade de Registro – AR o que garante ao certificado o caráter personalíssimo. O titular do certificado digital pode ser pessoa física, pessoa jurídica e também pode ser emitido para equipamentos e para aplicações. Na ICP-Brasil estão definidos oito tipos de certificados para titulares, classificados da seguinte forma: A1, A2, A3, A4, S1, S2, S3 e S4 e um tipo de certificado para Autoridades Certificadoras.. Na prática, funciona como uma identidade virtual e permite a identificação segura e indiscutível do autor em transações em meios eletrônicos.
O Instituto Nacional de Tecnologia da Informação – ITI é uma autarquia federal, vinculada a Casa Civil da Presidência da República, que tem por missão manter e executar as políticas da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP-Brasil. Ao ITI compete ainda ser a primeira autoridade da cadeia de certificação digital – AC Raiz.
A Medida Provisória 2.200-2 de 24 de agosto de 2001 deu início à implantação do sistema nacional de certificação digital da ICP-Brasil.
Isso significa que o Brasil possui uma infraestrutura pública, mantida e auditada por um órgão público, no caso, o ITI, que segue regras de funcionamento estabelecidas pelo Comitê Gestor da ICP-Brasil, cujos membros, representantes dos poderes públicos, sociedade civil organizada e pesquisa acadêmica, são nomeados pelo Presidente da República.
A Infraestrutura de Chaves Públicas – ICP, é o conjunto de normas e requezitos técnicos. Os requisitos englobam a homologação de hardwares e softwares e envolvem, da mesma forma, o complexo conjunto de procedimentos relacionados ao ciclo de vida dos certificados digitais. No Brasil é denominada Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP-Brasil.
A ICP-Brasil é composta por uma cadeia de autoridades certificadoras, formada por uma Autoridade Certificadora Raiz (AC-Raiz), Autoridades Certificadoras (AC) e Autoridades de Registro (AR) e, ainda, por uma autoridade gestora de políticas, ou seja, o Comitê Gestor da ICP-Brasil. Existem ainda outros tipos de entidades como a Autoridade de Carimbo do Tempo, Entidade Emissora de Atributo, Prestador de Serviço de Suporte e Prestador de Serviços de Confiança.
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