Laboratórios estão preocupados com RDC 30 que exige certificação digital em laudos
16 de setembro de 2015No dia 24 de julho de 2015 foi publicada pela ANVISA uma alteração na Resolução RDC 30 que tem como um dos objetivos determinar o uso da assinatura digital na emissão de laudos clínicos.
Todos os laboratórios clínicos terão de adotar um padrão de assinatura digital previsto na Medida Provisória 2.200-2/2001, que dispõe sobre o uso da assinatura digital no Brasil.
Assim, a legalidade jurídica ficara garantida, o que resguarda os laboratórios e seus clientes de possíveis fraudes, pois a integridade e autoria dos laudos estarão garantidos pela assinatura digital.
Dyego Vale
.Com a tecnologia de certificação digital embarcada nas ferramentas para a emissão de laudos, qualquer tentativa de fraude decorrente da alteração do documento emitido será possível de ser detectada pois o processo de assinatura utiliza uma informação conhecida como hash, que é alterada a qualquer mudança no documento e com isso a assinatura é automaticamente invalidada, declara Dyego Vale, Gerente Nacional de Vendas da eSafer que é uma empresa de consultoria especializada em certificação digital
A certificação digital vem sendo amplamente adotada no Brasil por conta da segurança e desburocratização que consequentemente reduz drasticamente os custos, complementa Dyego Vale.
A Nota Técnica 66/2015, não deve ser usada a assinatura escaneada do profissional responsável pelo laudo porque ela não consegue garantir a autenticidade do documento, sua integridade e o não repúdio — quem o assinou não pode, posteriormente, negar que o fez — e deve seguir os processos de certificação digital estabelecidos pela MP 2.200-2/2001, esclarece Luis Gustavo Kiatake, diretor presidente da Eval Tecnologia, empresa com a maior atuação no segmento de saúde no mercado brasileiro.
Ainda segundo Kiatake, sobre o tema podemos falar que finalmente teremos o fim das assinaturas digitalizadas (imagem) nos laudos eletrônicos. Os laudos digitais passaram a ter os recursos de garantia de integridade e autoria. Porém, não existe a indicação dos padrões a serem adotados, tanto para o formato do conteúdo do laudo, quanto para o formato da assinatura digital.
Luis Gustavo Kiatake
Além disso, os fluxos de operação dos laboratórios devem ser impactados, pois em um cenário comum, que contempla a coleta e resultado de um exame podem estar envolvidos um ou mais laboratórios. Detalhando um exemplo, o laboratório apoiado recebe o paciente e realiza a coleta, este encaminha a amostra para um laboratório de apoio que processa o resultado e o devolve para o laboratório apoiado.
Neste caso, qual laboratório deve assinar? No processo em papel os dois laboratórios assinam. No eletrônico, imaginamos que os laboratórios apoiados deverão estar preparados para receberem e validarem assinaturas dos laboratório de apoio.”
Nota Técnica da Anvisa procura explicar mudanças na RDC 30
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Nota Técnica 66, de 2 de setembro, para tentar esclarecer dúvidas provocadas pela RDC 30, de 24 de julho deste ano, que modifica a RDC 302/2005 e determina o uso de assinatura manuscrita ou com certificação digital nos laudos emitidos, e dá prazo de 180 dias para os laboratórios se adequarem.
Representantes do setor laboratorial têm procurado mostrar à Agência as dificuldades para essa adequação, principalmente dos laboratórios de médio e pequeno porte. O problema foi novamente apresentado em reunião no dia 4 de setembro, na sede da Anvisa, em Brasília.
“Manifestamos nossa preocupação com esse assunto, visto que se trata de questão técnica que, possivelmente, não será compreendida pelos agentes das vigilâncias sanitárias estaduais e municipais que inspecionam os laboratórios clínicos”, conta o diretor de Acreditação e Qualidade da SBPC/ML, Wilson Shcolnik, que participou da reunião junto com representantes de outras instituições do setor.
Técnicos da Gerência-Geral de Tecnologia de Serviços de Saúde (GGTES) explicaram que é rotina esclarecer dúvidas dos agentes de vigilância sanitária. O diretor de Monitoramento Sanitário da Agência, José Moutinho, comprometeu-se a buscar apoio para esclarecimentos técnicos em órgãos do governo, como o Serpro, por exemplo. Ele disse, ainda, que a Anvisa se encarregará de fazer a capacitação dos agentes da vigilância sanitária.
Segundo o diretor da SBPC/ML, os representantes do setor laboratorial pediram um prazo maior que os 180 dias estabelecidos pela RDC 30 e que as exigências estabelecidas por essa resolução representam impacto econômico significativo para os laboratórios. Também destacaram a importância de verificar a situação dos laboratórios públicos para atender as exigências.
Além do diretor da SBPC/ML, participaram da reunião do dia 4 representantes da Abramed, Fehoesp, SBAC, Sindicato dos Laboratórios do Distrito Federal e Conselho Federal de Farmácia.
Modificações na RDC 302
As alterações estabelecidas pela RDC 30/2015 referem-se ao Artigo 1º da RDC 302/2005. O item 6.2.3.1 determina que o “laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem garantir a autenticidade e a integridade do laudo emitido, para tanto, a assinatura do profissional que o liberou deve ser manuscrita ou em formato digital, com utilização de processo de certificação na forma disciplinada pela Medida Provisória nº 2.200-2/2001”.
O Artigo 2º da RDC 30 determina o prazo de 180 dias a partir de 27 de julho — data em que foi publicada — para os laboratórios se adequarem.
Segundo a Nota Técnica 66/2015, não deve ser usada a assinatura escaneada do profissional responsável pelo laudo porque ela não consegue garantir a autenticidade do documento, sua integridade e o não repúdio — quem o assinou não pode, posteriormente, negar que o fez — e deve seguir os processos de certificação digital estabelecidos pela MP 2.200-2/2001.
Na Nota Técnica 66/2015, a Anvisa deixa claro que é responsabilidade de cada laboratório escolher a solução tecnológica para atender essas exigências.
